近日，敷尔佳发布公告，其在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”通过该产品临床试验所有中心伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成分中心盘锦辽油宝石花医院的医疗器械临床试验备案。

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”为敷尔佳首款Ⅲ类敷料产品，主要用于激光、光子术后创面修复辅助治疗及敏感性皮肤患者的屏障功能修复，此次获得临床试验备案，标志着该产品可以开始临床试验。

这并不是敷尔佳首款开启临床试验的Ⅲ类医疗器械，2024年9月，敷尔佳在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案，可以开展临床试验。

临床用途为通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。如果获批，有望成为敷尔佳首款浅层注射填充类产品。 

（来源：敷尔佳）

敷尔佳此前核心收入依赖Ⅱ类医疗器械和化妆品，Ⅲ类医疗器械产品的获批，有望帮助其打破现有的瓶颈。

但是医疗器械产品的临床阶段到达上市仍有很长的一段路要走，在没有意外情况下，不但需要1-2年进行临床试验，还需要6-12个月进行注册申报，因此敷尔佳“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”正式上市可能要到2027年，而“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市则最早在2026年。

在这期间，上述产品并不能够给敷尔佳带来增量，并且面临着来自其他医美产品的较强竞争压力，仅从胶原蛋白植入剂来看，有10款胶原蛋白产品获得Ⅲ类器械证，也有多款产品即将下证。

敷尔佳能够凭借两款Ⅱ类医疗器械实现产业的新突破，还需看企业的具体运作和市场的发展情况。